فرنسا تناقش تعديلاً بشأن استبدال الطب الحيوي في الصيدليات

يناقش النواب الفرنسيون تعديلًا لقانون ميزانية التأمين الصحي لعام 2024 من شأنه أن يسمح للصيادلة باستبدال جميع الأدوية البيولوجية، مثل الأنسولين أو اللقاحات، ببدائل مشابهة للأدوية الجنيسة بعد عامين من توفرها.

وسيسمح لهم التعديل بإجراء التغيير ما لم تعترض عليه هيئة تنظيم الأدوية الفرنسية.

ومع ذلك، أعربت بعض المنظمات التي تمثل المرضى عن مخاوفها بشأن هذا الاقتراح.

ما هي الأدوية الحيوية والبدائل الحيوية؟

والبدائل الحيوية عبارة عن نسخ طبق الأصل من الأدوية البيولوجية، والعلاجات المستمدة ليس من التركيب الكيميائي بل من الكائنات الحية، مثل الأنسولين، واللقاحات، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة، وهرمونات النمو، التي انتهت صلاحية براءات اختراعها.

في حين يتم تقديمها في بعض الأحيان بشكل مبسط على أنها المعادل البيولوجي للأدوية الجنيسة، إلا أن البدائل الحيوية، مثل الأدوية الجنيسة، تأتي بسعر أقل من الدواء المرجعي.

ومع ذلك، على عكس الأدوية الجنيسة، فإن البدائل الحيوية ليست متطابقة تمامًا مع منتجها المرجعي بسبب طبيعتها البيولوجية، مما يعقد عمليات الإنتاج.

في الوقت الحالي، لكي يتم استخدام الأدوية الحيوية كبدائل، يجب أن يتم ذكرها في قائمة رسمية وبناء على نصيحة الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM).

في المستشفيات، برامج الاستبدال راسخة، ولكن حاليًا، لا يوجد سوى جزيئين بيولوجيين قابلين للاستبدال (pegfilgrastim وfilgrastim) في صيدليات المجتمع.

وتهدف الحكومة إلى توسيع هذه الجهود، كما جاء في التعديل الذي سيناقش هذا الأسبوع في مجلس الشيوخ.

وجاء في التعديل: “بالنظر إلى إمكانية تحقيق وفورات كبيرة في التأمين الصحي الذي تمثله الأدوية الحيوية (…)، ينبغي النظر في اتخاذ تدابير جديدة لتسريع استخدام هذه المنتجات”.

ولم يتم الكشف عن المدخرات المتوقعة.

يتوافق هذا الاقتراح مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). رأي أبريل 2023 أن البدائل الحيوية المعتمدة في الاتحاد الأوروبي قابلة للتبديل.

“خطر سوء الاستخدام”

ومع ذلك، قالت مجموعة من المنظمات التي تمثل المرضى يوم الثلاثاء إنها “غير مواتية” لاستبدال الأدوية الحيوية “في صيدليات المجتمع للأمراض المزمنة”.

وطلبوا “إدراجهم، جنبًا إلى جنب مع الجمعيات العلمية، جنبًا إلى جنب مع ANSM لإجراء أي تشاور مسبق ومنهجي قبل قرار الاستبدال”.

ومن المتوقع أن تتخذ ANSM قرارًا بشأن البدائل بحلول نهاية عام 2024.

وقال جيمي، وهو لوبي يمثل الشركات المصنعة للأدوية العامة والبدائل الحيوية: “يحتاج المصنعون إلى رؤية واضحة بشأن هذه الجزيئات القابلة للاستبدال”، مشيرًا إلى أن “الأسعار أرخص بنسبة 40 في المائة من المراجع الحيوية”.

وفي الوقت نفسه، تقول مجموعات المرضى إنه على الرغم من إدراكهم للحجة الاقتصادية، فإنهم يشيرون إلى أن البدائل الحيوية، وخاصة للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة تقدمية ومنهكة في كثير من الأحيان مثل مرض كرون، والتصلب المتعدد، والتهاب المفاصل الروماتويدي، كلها قابلة للحقن.

ويقولون إن جهاز الحقن قد يتطلب نقرة واحدة أو أكثر أو تدوير أو ضغط زر وقد يختلف حجم الإبرة أيضًا.

إعلان

ونظراً “للعلاقة المعقدة بين المرضى وهذه الأدوية”، يقولون إن المرضى قد يخشون أن المنتج ليس فعالاً ويمكن أن يكون هناك “خطر سوء الاستخدام”.

وقال فريدريك بيزارد، أستاذ الاقتصاد في ESCP Europe، إن منظمات المرضى كانت مخطئة وأن الأدوية موثوقة.

وقال: “إذا لم نقم بتطوير سوق البدائل الحيوية والأدوية الجنيسة بشكل كافٍ، فإن تمويل النظام الصحي في فرنسا “لن يكون مستدامًا”.